Działanie przeciwbólowe antagonisty receptora angiotensyny Irbesartan u pacjentów z nefropatią wywołaną cukrzycą typu 2 ad

Porównaliśmy również grupy przypisane do różnych schematów leczenia pod względem ogólnej śmiertelności i częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych. Metody
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w 210 ośrodkach klinicznych. Prowadzeniem badania zarządzało i monitorowało kliniczne centrum koordynujące i różne komitety Wspólnej Grupy Badawczej. Wszystkie decyzje dotyczące protokołu biostatystycznego, planów badań i analiz, w tym danych przedstawionych Radzie ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, były efektem biostatystycznego ośrodka koordynującego grupę badawczą. Departament biostatystyki i zarządzania danymi w Bristol-Myers Squibb był odpowiedzialny za przetwarzanie danych, w tym za wejście do głównej bazy danych, przegląd bazy danych i audyt. Ślepa baza danych klinicznych została przekazana do biostatycznego centrum koordynacyjnego Grupy Badawczej ds. Współpracy w celu generowania raportów okresowych i końcowych analiz statystycznych dla publikacji. Szczegóły protokołu zostały już opublikowane9. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komisja etyczna każdego ośrodka zatwierdziła protokół, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się z pisemnym streszczeniem planu badań.
Badaj pacjentów
Kryteria kwalifikowalności obejmowały wiek od 30 do 70 lat, udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 135 mm Hg podczas siedzenia, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mm Hg podczas siedzenia, lub udokumentowane leczenie środkami przeciwnadciśnieniowymi) i białkomoczem, z wydalaniem białka w moczu co najmniej 900 mg na 24 godziny. Stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło od 1,0 do 3,0 mg na decylitr (88 i 265 .mol na litr) u kobiet oraz 1,2 i 3,0 mg na decylitr (106 i 265 .mol na litr) u mężczyzn.
Losowanie i plan leczenia
Wszystkie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny i blokery kanałów wapniowych przerwano co najmniej 10 dni przed badaniem przesiewowym, w którym to czasie ciśnienie krwi kontrolowano innymi środkami. Pacjenci kwalifikujący się zostali losowo przydzieleni przez centralę do jednego z trzech trybów leczenia: irbesartan (Avapro, Bristol-Myers Sąuibb, Princeton, NJ), w dawce dostosowanej od 75 do 300 mg na dzień; amlodypina (Norvasc, Pfizer, Nowy Jork) w dawce dostosowanej od 2,5 do 10 mg na dzień; lub placebo. W każdej grupie stosowano środki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny i blokery kanału wapniowego, a docelowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów było takie samo (skurczowe ciśnienie krwi 135 mm Hg lub mniej, lub 10 mm Hg mniejsze niż wartość przy badaniu przesiewowym, jeśli ta wartość była większa niż 145 mm Hg, a rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 85 mm Hg lub mniej). Przeżywalność, schyłkowa choroba nerek, końcowe punkty sercowo-naczyniowe, stężenia kreatyniny w surowicy i potasu oraz 24-godzinne wydalanie białka z moczem monitorowano co kwartał. Pomiary ciśnienia krwi zostały przeanalizowane przez kliniczny komitet zarządzający, który przedstawił zalecenia dotyczące leczenia. Komitet monitorował również stężenia glukozy we krwi poprzez pomiar hemoglobiny glikozylowanej
[przypisy: rak nerkowokomórkowy, kilaki, przeszczep przeciwko gospodarzowi ]
[podobne: endometrioza a in vitro, kilaki, zwapnienie aorty ]