Działanie przeciwbólowe antagonisty receptora angiotensyny Irbesartan u pacjentów z nefropatią wywołaną cukrzycą typu 2 czesc 4

Wielkość próbki dobrano tak, aby osiągnąć 90 procent mocy wykrywania 26 procent różnicy w pierwotnym punkcie końcowym między grupą irbesartanu i grupą placebo na poziomie 5 procent alfa. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała badanie. Metoda Lan-DeMets alpha-method13 została użyta do dostosowania do analiz pośrednich. Przeprowadzono cztery formalne analizy okresowe. Skorygowany poziom istotności dla końcowej analizy pierwotnego wyniku wynosił P = 0,04.
W przypadku wszystkich innych wyników wartość P równą 0,05 lub mniej uznawano za istotną. Protokół zdefiniował porównanie grupy irbesartanu z grupą placebo jako porównanie pierwotne i porównanie grupy irbesartanu z grupą amlodypiny jako porównania wtórnego. Ponieważ protokół zidentyfikował jedno podstawowe porównanie, podane wartości P nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Wyniki według grupy analitycznej. Pomiędzy 21 marca 1996 a 25 lutego 1999 r. Randomizowano 1715 pacjentów. Podstawowa charakterystyka demograficzna, kliniczna i laboratoryjna tych trzech grup była podobna (Tabela 1), z tym że nieco mniejszy odsetek pacjentów w grupie placebo stanowili kobiety (P = 0,02). Wyniki tych pacjentów zestawiono w Tabeli 2.
Zarządzanie kliniczne
Rysunek 1. Rycina 1. Średnie skurczowe, średnie tętnicze i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas losowania (0 miesięcy) i podczas obserwacji, według grupy leczenia. Średnie ciśnienie tętnicze podczas obserwacji było średnio 3,3 mmHg niższe w grupach otrzymujących irbesartan i amlodypinę niż w grupie placebo.
Pomiary ciśnienia krwi dla trzech grup przedstawiono na rycinie 1. We wszystkich trzech grupach odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi, wzrósł, a średnie ciśnienie krwi zmniejszyło się w trakcie badania; średnie ciśnienie krwi przy wizytach po linii podstawowej wynosiło 140/77 mm Hg w grupie otrzymującej irbesartan, 141/77 mm Hg w grupie amlodypiny i 144/80 mm Hg w grupie placebo. Średnie ciśnienie tętnicze było znacząco wyższe (o 3,3 mm Hg) w grupie placebo niż w dwóch grupach leczonych aktywnie (P = 0,001 dla obu porównań), pomiędzy którymi nie różniło się istotnie. Rozkład klas leków niestacjonarnych stosowanych do kontroli ciśnienia krwi – głównie diuretyków, beta-blokerów, alfa-blokerów obwodowych i centralnych agonistów .2 – był podobny we wszystkich grupach. Pacjenci w grupie placebo wymagali średnio 3,3 niestosowanych leków do kontroli ciśnienia krwi, w porównaniu ze średnią 3,0 niestudycyjnych leków wśród pacjentów z grupami irbesartanu i amlodypiny. Średnie wartości hemoglobiny glikozylowanej nie różniły się istotnie pomiędzy grupami leczonymi lub znacznie się różniły w czasie.
Pierwotne, nerkowe wyniki
Rycina 2. Rycina 2. Skumulowane proporcje pacjentów z pierwotnym złożonym punktem końcowym (panel A) i jego składowymi, podwojenie stężenia podstawowego kreatyniny w surowicy (panel B), schyłkowa choroba nerek (panel C) i Śmierć z dowolnej przyczyny (panel D)
[patrz też: enteropatia cukrzycowa, uwiąd starczy objawy, endometrioza blog ]
[podobne: przeszczep przeciwko gospodarzowi, nowotwór mieloproliferacyjny, rak nerkowokomórkowy ]