Sponsorowanie, autorstwo i odpowiedzialność

Jako redaktorzy ogólnych czasopism medycznych zdajemy sobie sprawę, że publikacja wyników badań klinicznych w szanowanych czasopismach naukowych jest ostateczną podstawą większości decyzji dotyczących leczenia. Dyskurs publiczny na temat opublikowanych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa opiera się na założeniu, że dane z prób klinicznych zostały zebrane i przedstawione w sposób obiektywny i beznamiętny. Dyskurs ten ma zasadnicze znaczenie dla praktyki naukowej medycyny, ponieważ kształtuje decyzje dotyczące leczenia podejmowane przez lekarzy i napędza publiczną i prywatną politykę opieki zdrowotnej. Obawiamy się, że obecne środowisko intelektualne, w którym powstają niektóre badania kliniczne, osoby badane są rekrutowane, a dane są analizowane i zgłaszane (lub nie są zgłaszane) mogą zagrażać temu cennemu obiektywizmowi. Badania kliniczne są potężnymi narzędziami; jak wszystkie potężne narzędzia, muszą być używane z ostrożnością. Pozwalają badaczom testować hipotezy biologiczne u żywych pacjentów i mają potencjał do zmiany standardów opieki. Wtórny wpływ ekonomiczny takich zmian może być znaczny. Dobrze wykonane testy, opublikowane w prestiżowych czasopismach, mogą być wykorzystywane do wprowadzania na rynek leków i urządzeń medycznych, potencjalnie skutkując znacznym finansowym zyskiem dla sponsora. Ale potężne narzędzia muszą być używane ostrożnie. Pacjenci biorą udział w badaniach klinicznych w dużej mierze z altruistycznych powodów – to jest w celu podniesienia standardu opieki. W świetle tej prawdy, wykorzystanie badań klinicznych głównie do celów marketingowych, wydaje się kpiną z badań klinicznych i jest nadużyciem potężnego narzędzia.
Do niedawna akademiccy, niezależni badacze kliniczni byli kluczowymi graczami w projektowaniu, rekrutacji pacjentów i interpretacji danych w badaniach klinicznych. Inteligencja i praca tych badaczy, akademickie centrum medyczne, znajdowało się w centrum tego przedsięwzięcia, a wiele instytucji opracowało skomplikowane infrastruktury poświęcone projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych.1,2 Przedsięwzięcie akademickie było część procesu, który doprowadził do wprowadzenia wielu nowych metod leczenia do praktyki medycznej i przyczynił się do jakości, dyscypliny intelektualnej i wpływu takich badań klinicznych. Ale wraz z rosnącą presją ekonomiczną może to być przeszłością.
Wiele prób klinicznych przeprowadza się w celu ułatwienia uzyskania zgody organu regulacyjnego na urządzenie lub lek, zamiast testowania określonej nowej hipotezy naukowej. W miarę, jak próby stają się coraz bardziej wyrafinowane, a margines nieleczonej choroby jest trudniejszy do osiągnięcia, nastąpił znaczny wzrost rozmiarów badań, a co za tym idzie koszty opracowywania nowych leków. Szacuje się, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek w Stanach Zjednoczonych wynosi około 500 milionów dolarów3. Przemysł farmaceutyczny uznał potrzebę kontrolowania kosztów i odkrył, że prywatne, nieakademickie grupy badawcze – tj. CROs) – mogą wykonywać tę pracę za mniej pieniędzy i mniej kłopotów niż badacze akademiccy. W ciągu ostatnich kilku lat CRO otrzymały lwią część przychodów z badań klinicznych. Na przykład w 2000 r. W Stanach Zjednoczonych CRO otrzymało 60% dotacji na badania od firm farmaceutycznych, w porównaniu z zaledwie 40% badaczy akademickich.1
Ponieważ CRO i akademickie centra medyczne konkurują ze sobą o możliwość zapisania pacjentów na badania kliniczne, sponsorzy korporacyjni byli w stanie dyktować warunki udziału w badaniu – warunki, które nie zawsze są w najlepszym interesie naukowców, badanie uczestnicy, lub zaawansowanie nauki ogólnie.4 Badacze mogą mieć niewielki lub żaden wkład w projekt próbny, brak dostępu do surowych danych i ograniczony udział w interpretacji danych
[patrz też: uwiąd starczy objawy, pląsawica sydenhama, nowotwór mieloproliferacyjny ]
[hasła pokrewne: jak zrobić krem do twarzy, say yes say yes, zapalenie siatkówki ]