Stymulacja głębokiego mózgu jądra podwzgórzowego lub Pars Interna z Globus Pallidus w chorobie Parkinsona cd

Podwójnie ślepe badanie krzyżowe przeprowadzono po obu lekach, a stymulacja została przerwana z dnia na dzień. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do oceny motorycznej w jednej z dwóch sekwencji leczenia. W sekwencji 1, pierwszą ocenę przeprowadzono po stymulacji pozostawała wyłączona przez dwie dodatkowe godziny, a druga została przeprowadzona po uruchomieniu stymulacji na dwie godziny; w sekwencji 2 kolejność została odwrócona. Badacze i pacjenci nie byli świadomi, czy stymulacja była włączana czy wyłączana. Zastosowano randomizację z użyciem zablokowanych bloków w celu zapewnienia jednolitego przypisania leczenia pacjentom w obrębie każdego uczestniczącego ośrodka oraz w każdym docelowym miejscu implantacji. Odblokowane oceny linii podstawowej przeprowadzono w stanie nieleśnym (po całodziennym wycofaniu leków przeciwparkinsonowskich) oraz w stanie przyjmowania leku (gdy pacjent miał najlepszą odpowiedź na poranną dawkę leków przeciwparkinsonowskich). Odblokowane oceny pooperacyjne wykonano sekwencyjnie w czterech warunkach (poza lekiem, bez stymulacji, bez leków, ze stymulacją, na leki, bez stymulacji, na leki, ze stymulacją). Oceny ze stymulacją wykonywano po włączeniu stymulatora na około 30 minut. W każdym ośrodku wszystkie oceny zostały wykonane przez tego samego badacza.
Pacjenci wypełniali domowy dziennik dokumentujący ich stan ruchowy w 30-minutowych odstępach w ciągu dwóch dni przed każdą wizytą. Przed rozpoczęciem badania zostali poinstruowani w identyfikacji trzech stanów ruchowych: słabej ruchliwości ( wyłączony ), dobrej mobilności bez dyskinez ( włączony bez dyskinezy) i dobrej mobilności z dyskinezą ( na z dyskinezą) . Po zakończeniu badania pacjenci i badacze ocenili globalny efekt terapii.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędową miarą wyniku była różnica między wynikami uzyskanymi w podskali motorycznej UPDRS wykonanej z lub bez stymulacji w podwójnie ślepym składniku badania. Test sumy rang Wilcoxona25 został wykorzystany do oceny efektów leczenia, okresu i przenoszenia. W analizie efektów przeniesienia oceniano, czy interwencja terapeutyczna w pierwszej ocenie wpłynęła na wyniki uzyskane w drugim. W analizie efektu okresowego oceniano, czy istnieją różnice w wynikach stymulacji w dwóch sekwencjach. Wtórne punkty końcowe obejmowały wpływ stymulacji na zmianę między linią podstawową a sześciomiesięcznym wynikiem motorycznym UPDRS w stanach nieleżących i na lekach; liczba godzin dziennie, podczas których pacjenci wykazywali dobrą ruchomość bez dyskinezy; wyniki na podskalach UPDRS (czynności dnia codziennego, drżenie, sztywność, spowolnienie ruchów, chód i stabilność posturalna) i równoważniki dawek lewodopy.
Test porównania rang Wilcoxona25 był używany do porównywania parami. Analiza wariancji 25 z użyciem wielokrotnych pomiarów została wykorzystana do prognozowania wyników motorycznych na podstawie trzech niezależnych zmiennych: statusu stymulacji, statusu leku i czasu. Analizę pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono dla wszystkich pacjentów z randomizacją
[hasła pokrewne: badanie przedmiotowe klatki piersiowej, infekcyjne zapalenie wsierdzia wytyczne, endokrynolog kielce ]
[patrz też: cykliczna neutropenia, nowotwory mieloproliferacyjne, gastrolog rzeszow ]