Stymulacja głębokiego mózgu jądra podwzgórzowego lub Pars Interna z Globus Pallidus w chorobie Parkinsona czesc 4

Wszystkie dane zebrane podczas wizyt kontrolnych zostały wykorzystane do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do analizy zdarzeń niepożądanych. Wszystkie wartości P były dwustronne. Nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich. Medtronic sponsorował badanie i był odpowiedzialny za zbieranie danych, monitorowanie i analizę statystyczną. Firma nie odgrywała żadnej roli w projektowaniu badań, interpretacji danych ani przygotowywaniu manuskryptu do publikacji.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej 134 pacjentów z dwustronnymi implantami i ustawieniami stymulacji podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Badanie przeprowadzono w 18 ośrodkach od lipca 1995 r. Do lipca 1999 r. Do badania włączono ogółem 143 pacjentów; 134 otrzymało obustronne implanty w jądrze podwzgórzu lub środkowej części gałki bladej i zostały włączone do analizy skuteczności. Dziewięciu pacjentów nie otrzymało dwustronnych implantów. Tabela przedstawia charakterystykę pacjentów na linii podstawowej. Zabiegi obustronne wykonano podczas pojedynczej sesji u 87,5% pacjentów z implantami podwzgórzowymi i 68,4% z implantami paluszkowymi. Tabela pokazuje także ustawienia stymulacji w czasie ostatniej wizyty.
Stymulacja głębokiego mózgu jądra podwzgórza
Stu dwóch pacjentów zapisano do grupy podwzgórzowo-rdzeniowej. Elektrody wszczepiono dwustronnie 96 pacjentom, a 91 uczestniczyło w podwójnie ślepej ocenie krzyżowej i ukończyło 6 miesięcy obserwacji. Zabiegów dwustronnych nie wykonano u sześciu pacjentów z powodu powikłań po pierwszym zabiegu chirurgicznym (krwotok śródczaszkowy w dwóch, niedowład połowiczny w jednym, dezorientacja w jednym, brak odpowiedzi w jednym i niewłaściwe umiejscowienie ołowiu w jednym). Pięciu osób nie uczestniczyło w podwójnie ślepej ocenie ani w sześciomiesięcznej ocenie kontrolnej (dwóch pacjentów miało zainfekowane elektrody, a trzy wycofały zgodę).
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki silnika UPDRS dla losowego, podwójnie ślepego badania Crossover. W podwójnie ślepym badaniu krzyżowym wystąpił istotny efekt terapeutyczny związany ze stymulacją (P <0,001) (Tabela 2); nie wystąpiły znaczące efekty przenoszenia (P = 0,38) lub efekty okresowe (P = 0,47). Stymulacja w pierwszej ocenie nie wpłynęła zatem na wyniki uzyskane w ocenie bez stymulacji. Ponadto stymulacja dała taki sam wynik niezależnie od kolejności, w jakiej oceniano pacjentów. Stymulacja była związana ze średnią poprawą o 43 procent i medianą poprawy o 49 procent w wyniku motorycznym UPDRS w porównaniu z oceną przeprowadzoną bez stymulacji (P <0,001). Istotne korzyści zaobserwowano również przy stymulacji w obu sekwencjach. Mediana poprawy o ponad 25 procent odnotowano w 15 z 16 ośrodków, które przeprowadziły tę procedurę.
Tabela 3. Tabela 3. Wpływ stymulacji i leków na wyniki ruchowe UPDRS na niezaślepionych ocenach. Wyniki niezaślepionych ocen przedstawiono w Tabeli 3. W porównaniu z linią podstawową stymulacja w stanie nieleczonym wiązała się ze znaczącą poprawą oceny motorycznej UPDRS przy każdej wizycie. Mniejsze, ale znaczące korzyści odnotowano również przy stymulacji w stanie przyjmowania leku
[więcej w: metaplazja jelitowa, uwiąd starczy objawy, endometrioza blog ]
[hasła pokrewne: zespół ostrej niewydolności oddechowej, metaplazja jelitowa, rytuksymab ]