Wpływ irbesartanu na rozwój nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 ad

Zbadano również optymalną, renoprotekcyjną dawkę irbesartanu. Metody
Projekt badania
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w 96 ośrodkach na całym świecie, ocenialiśmy działanie renoprotekcyjne irbesartanu u 590 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz uporczywą mikroalbuminurią. Podczas wizyty rekrutacyjnej kwalifikowało się 1469 pacjentów. Po tej wizycie następował pojedynczy, trzytygodniowy okres przesiewowy, podczas którego przerwano leczenie przeciwnadciśnieniowe i zastąpiono placebo. Ciśnienie krwi mierzono co tydzień, a próbki moczu w ciągu nocy uzyskiwano do pomiaru stężenia albuminy przez trzy kolejne dni pod koniec okresu docierania. Łącznie 858 pacjentów zostało wykluczonych w okresie docierania, a 611 pacjentów poddano randomizacji, z których 18 nie miało pomiaru albuminurii, a 3 nie otrzymało leczenia farmakologicznego. W związku z tym obserwowano 590 randomizowanych pacjentów, których mediana wynosiła dwa lata. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania irbesartanu w dawce 150 mg raz na dobę, irbesartanu w dawce 300 mg raz na dobę lub pasującego placebo raz na dobę. Dawkę leku zwiększono do poziomu docelowego w dwóch etapach trwających dwa tygodnie.
Protokół badania był zgodny z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku; wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie było nadzorowane przez komitety sterujące i bezpieczeństwa; komitet sterujący składał się z dwóch niezależnych członków od firmy sponsorującej, Sanofi-Synthelabo. Komitet sterujący nadzorował projekt badania, przeprowadzenie próby oraz zarządzanie danymi i ich analizę. Niezależna, ślepa komitet końcowy orzekł wszystkie główne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Pacjenci
Badanie obejmowało pacjentów z nadciśnieniem, w wieku od 30 do 70 lat, z cukrzycą typu 2, uporczywą mikroalbuminurią (definiowaną jako szybkość wydzielania albuminy od 20 do 200 .g na minutę w dwóch z trzech kolejnych, jałowych, nocnych próbek moczu) oraz stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5 mg na decylitr (133 .mol na litr) dla mężczyzn i nie więcej niż 1,1 mg na decylitr (97 .mol na litr) dla kobiet. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano na podstawie co najmniej dwóch z trzech kolejnych pomiarów uzyskanych w odstępie tygodnia w okresie docierania średniego skurczowego ciśnienia krwi powyżej 135 mm Hg lub średniego rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 85 mm Hg, lub obie. Cukrzyca typu 2 została zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Kryteria wykluczenia obejmowały bez cukrzycy chorobę nerek, raka, chorobę zagrażającą życiu, której śmierć może nastąpić w ciągu dwóch lat, oraz wskazanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II.
Procedury, pomiary i wyniki
Procedury i pomiary zostały określone w instrukcji obsługi. Pacjenci byli badani w czasie randomizacji, 2 i 4 tygodnie po randomizacji oraz w 3, 6, 12, 18 i 22 do 24 miesięcy. Podczas każdej wizyty wykonano badanie kliniczne, pomiary ciśnienia krwi, wydalanie albuminy z moczem, stężenie kreatyniny w surowicy i stężenie hemoglobiny glikozylowanej oraz inne oceny laboratoryjne.
[przypisy: przeszczep przeciwko gospodarzowi, afazja amnestyczna, uwiąd starczy objawy ]
[przypisy: jak zrobić krem do twarzy, say yes say yes, zapalenie siatkówki ]