Wpływ irbesartanu na rozwój nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 czesc 4

W analizie różnic między grupami leczonymi w ogólnych zmianach poziomu albuminurii i klirensu kreatyniny, zastosowaliśmy skorygowane środki pochodzące z modelu analizy wariancji z warunkami dla grupy leczenia i czasu (miesiąc). Poziom istotności dla pierwotnego punktu końcowego ustalono na 0,025 z wykorzystaniem korekcji Bonferroniego. W przypadku innych wyników wartość P poniżej 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne.
Obliczenie wielkości próby dla tego badania opierało się na założeniu, że dwuletnia częstość występowania nefropatii cukrzycowej wynosiłaby 21 procent w grupie placebo i 7 procent w jednej z grup irbesartanu, z całkowitym wskaźnikiem rezygnacji wynoszącym 20 procent. Aby uzyskać 90-procentową moc wykrywania różnic przy 2,5-procentowym poziomie istotności (w dwustronnym teście dostosowanym do analiz obu dawek), w badaniu konieczne było przyjęcie co najmniej 522 pacjentów.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Profil wersji próbnej. Wszystkich 590 pacjentów poddanych randomizacji i obserwacji włączono do analiz zamiaru leczenia.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Jednoczesne leczenie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią na początku i końcu badania. Łącznie 30 pacjentów w grupie otrzymującej placebo, 27 w grupie otrzymującej 150 mg irbesartanu na dobę i 20 w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu na dobę wycofało się z badania z różnych powodów (ryc. 1). Pacjenci ci zostali włączeni do analiz zamiaru leczenia. Podstawowe cechy demograficzne, kliniczne i biochemiczne były zrównoważone pomiędzy trzema grupami (tabela 1). Rodzaje leków przyjmowanych przez uczestników przedstawiono w Tabeli 2. Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów w grupie placebo otrzymało terapię obniżającą ciśnienie krwi pod koniec dwuletniego okresu obserwacji. Spójność z badanym lekiem była satysfakcjonująca: średnio 81 procent irbesartanu przyjmowano pod koniec badania w grupie 150 mg, a 89 procent w grupie 300 mg.
Główny wynik
Ryc. 2. Ryc. 2. Częstość występowania progresji nefropatii cukrzycowej podczas leczenia 150 mg preparatu Irbesartan Daily, 300 mg preparatu Irbesartan Daily lub placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz przetrwałą mikroalbuminurią. Różnica między grupą placebo a grupą otrzymującą 150 mg nie była znacząca (P = 0,08 w teście log-rank), ale różnica między grupą placebo i grupą 300 mg była istotna (P <0,001 w stosunku do logarytmu). test rangowy).
Podczas 24-miesięcznego badania u 30 pacjentów z grupy placebo wystąpiła nefropatia, w porównaniu z 19 pacjentami z grupy 150 mg (p = 0,08) i 10 pacjentami z grupy 300 mg (p <0,001) (ryc. 2). ). Krzywe Kaplana-Meiera dla grupy placebo i grupy 300 mg wydzieliły się podczas trzymiesięcznej wizyty i dalej się rozchodziły. Nieskorygowany współczynnik ryzyka dla nefropatii cukrzycowej wynosił 0,61 (przedział ufności 95%, 0,34 do 1,08, P = 0,08) w grupie 150 mg i 0,30 (przedział ufności 95%, 0,14 do 0,61, P <0,001) w dawce 300 mg Grupa [patrz też: badanie przedmiotowe klatki piersiowej, nowotwory mieloproliferacyjne, uwiąd starczy objawy ] [hasła pokrewne: cykliczna neutropenia, nowotwory mieloproliferacyjne, gastrolog rzeszow ]